星点设计-效应面法优化莲心总碱固体分散体渗透泵控释片处方

目的 优选莲心总碱固体分散体渗透泵控释片的处方工艺，考察莲心总碱固体分散体渗透泵控释片体外释药特征。方法 以莲心碱在2、6、12 h的累积释放度（Y2、Y6、Y12）为评价指标，采用3因素5水平星点设计，考察促渗剂NaCl的用量（X1）、致孔剂PEG 400的用量（X2）、包衣增重（X3）对药物累积释放度的影响，对结果进行二项式拟合，效应面法筛选出最佳处方，进行预测分析和验证试验，并对莲心总碱固体分散体渗透泵控释片体外释药行为进行模型拟合。结果 莲心总碱固体分散体渗透泵控释片的最优处方为NaCl用量为166.0 mg，PEG400用量为80.5%，包衣增重为3.5%。结论 采用星点设计-效应面法得到了莲心总碱固体分散体渗透泵控释片的处方优化模型，该模型预测性良好，制备的莲心总碱固体分散体渗透泵控释片符合设计要求，且其体外溶出实验符合零级释放特征