多囊卵巢综合征临床试验用药依从性核查的经验总结

临床试验受试者用药依从性可直接影响药物疗效终点指标的真实性。文章以多囊卵巢综合征临床试验为例，阐述如何提高受试者克罗米芬用药依从性问题。通过核查发现20（3+15+2）例受试者“违反方案”，另也存在研究者指导服药错误或发药错误等情况。针对上述问题产生原因总结经验，建议今后临床试验在以下方面加大对用药依从性的重视程度：①提高现场监察及远程监查的及时性；②规范化培训研究助手；③对受试者进行健康宣教等