Pregled poticaja za razvoj pedijatrijskih lijekova i broja pedijatrijskih klini？kih ispitivanja faze III u izabranim dr？avama

Sa？etak Procjenjuje se da vi？e od 50 % lijekova kori？tenih u EU-u u pedijatrijske svrhe nikada nije bilo ispitano u toj populaciji. Cilj ovog ？lanka bio je pregledati zakone i poticaje na klini？ka ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji i usporediti ih s brojem klini？kih ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji faze III koje financiraju industrije, kao i udjelom pedijatrijskih u ukupnom broju klini？kih ispitivanja faze III posljednjih deset godina. Napravljen je pregled poticaja za klini？ka ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji i zakonskih okvira koji ih reguliraju za osamnaest dr？ava razli？ite razvijenosti i EU. Za dr？ave uklju？ene u istra？ivanje napravljen je pregledan broj pedijatrijskih klini？kih ispitivanja faze III koje je financirala industrija i njihova udjela u ukupnom broju klini？kih ispitivanja faze III koje je financirala industrija, registriranih u bazi clinicaltrials.gov u razdoblju od 2008. do 2017. godine. Naj？e？？e usvojeni poticaji za razvoj pedijatrijskih lijekova bili su SPC ili vi？egodi？nja patentna za？tita. Razvijeno zakonodavstvo sa sustavom obveza za njihovo provo？enje imaju EU, SAD i ？vicarska. Razvijene dr？ave imaju strogo regulirano zakonodavstvo i formirane poticaje za pedijatrijska klini？ka ispitivanja, ali se ispitivanja ？esto provode u nerazvijenim dr？avama zbog jednostavnosti i cijene. U EU-u, Japanu i ？vicarskoj uo？eni su trendovi porasta broja pedijatrijskih klini？kih ispitivanja nakon uvo？enja inicijativa i poticaja za njihovo provo？enje. Utvr？ene su nejednakosti u stupnju reguliranosti obveze provo？enja klini？kih ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji me？u dr？avama. Nije utvr？ena povezanost broja ili udjela pedijatrijskih u ukupnom broju klini？kih ispitivanja faze III i stupnja regulacije obveza i poticaja za provo？enje pedijatrijskih klini？kih ispitivanja u pojedinoj dr？avi