%0 Journal Article
%T Pregled poticaja za razvoj pedijatrijskih lijekova i broja pedijatrijskih klini£¿kih ispitivanja faze III u izabranim dr£¿avama
%A Bo£¿i£¿
%A Jo£¿ko
%A Buki£¿
%A Josipa
%A Kne£¿evi£¿
%A Erna
%A Leskur
%A Dario
%A Modun
%A Darko
%A Ru£¿i£¿
%A Doris
%A Tomi£¿
%A Sini£¿a
%A £¿e£¿elja Peri£¿in
%A Ana
%J -
%D 2019
%R 10.21860/medflum2019_227129
%X Sa£¿etak Procjenjuje se da vi£¿e od 50 % lijekova kori£¿tenih u EU-u u pedijatrijske svrhe nikada nije bilo ispitano u toj populaciji. Cilj ovog £¿lanka bio je pregledati zakone i poticaje na klini£¿ka ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji i usporediti ih s brojem klini£¿kih ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji faze III koje financiraju industrije, kao i udjelom pedijatrijskih u ukupnom broju klini£¿kih ispitivanja faze III posljednjih deset godina. Napravljen je pregled poticaja za klini£¿ka ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji i zakonskih okvira koji ih reguliraju za osamnaest dr£¿ava razli£¿ite razvijenosti i EU. Za dr£¿ave uklju£¿ene u istra£¿ivanje napravljen je pregledan broj pedijatrijskih klini£¿kih ispitivanja faze III koje je financirala industrija i njihova udjela u ukupnom broju klini£¿kih ispitivanja faze III koje je financirala industrija, registriranih u bazi clinicaltrials.gov u razdoblju od 2008. do 2017. godine. Naj£¿e£¿£¿e usvojeni poticaji za razvoj pedijatrijskih lijekova bili su SPC ili vi£¿egodi£¿nja patentna za£¿tita. Razvijeno zakonodavstvo sa sustavom obveza za njihovo provo£¿enje imaju EU, SAD i £¿vicarska. Razvijene dr£¿ave imaju strogo regulirano zakonodavstvo i formirane poticaje za pedijatrijska klini£¿ka ispitivanja, ali se ispitivanja £¿esto provode u nerazvijenim dr£¿avama zbog jednostavnosti i cijene. U EU-u, Japanu i £¿vicarskoj uo£¿eni su trendovi porasta broja pedijatrijskih klini£¿kih ispitivanja nakon uvo£¿enja inicijativa i poticaja za njihovo provo£¿enje. Utvr£¿ene su nejednakosti u stupnju reguliranosti obveze provo£¿enja klini£¿kih ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji me£¿u dr£¿avama. Nije utvr£¿ena povezanost broja ili udjela pedijatrijskih u ukupnom broju klini£¿kih ispitivanja faze III i stupnja regulacije obveza i poticaja za provo£¿enje pedijatrijskih klini£¿kih ispitivanja u pojedinoj dr£¿avi
%K farmaceutsko zakonodavstvo
%K klini£¿ka ispitivanja faze III
%K pedijatrijski lijekovi
%U https://hrcak.srce.hr/index.php?show=clanak&id_clanak_jezik=330748