米力农原料药细菌内毒素检查方法的建立

目的 建立米力农原料药的细菌内毒素检查方法。方法 以DMSO溶解米力农，细菌内毒素检查用水稀释后按中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法，采用2个不同厂家的鲎试剂进行干扰试验研究。结果 根据临床实际应用情况，确定米力农的内毒素限值L=13 EU?m-1。在本实验条件下，米力农的最大不干扰浓度为0.5 mg?mL-1，可选择市售任意灵敏度的鲎试剂检测米力农中的细菌内毒素。结论 米力农原料药可采用细菌内毒素检查法控制其质量