美国化学仿制药立项调研及评估

目的 为拟在美国注册申报化学仿制药的中国企业提供立项指导和帮助，从目标产品的初步获得、产品具体信息的调研分析评估，到最终策略的制定，进行系统的介绍。方法 主要采用例证法。结果 获得美国仿制药立项信息收集及评估的途径和方法，形成并明确开发注册策略制定的思路和要素。结论 美国的药品信息比较透明公开，从公共途径基本可以获得产品开发所需要的相关信息。立项评估并不能做到百分百正确无误，企业可以设立自己的立项标准，只要在企业可接受范围内即可进行