%0 Journal Article
%T 美国化学仿制药立项调研及评估
%A 李艳艳
%A 陈枢青
%J 中国现代应用药学报
%D 2019
%R 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2019.01.023
%X 目的 为拟在美国注册申报化学仿制药的中国企业提供立项指导和帮助，从目标产品的初步获得、产品具体信息的调研分析评估，到最终策略的制定，进行系统的介绍。方法 主要采用例证法。结果 获得美国仿制药立项信息收集及评估的途径和方法，形成并明确开发注册策略制定的思路和要素。结论 美国的药品信息比较透明公开，从公共途径基本可以获得产品开发所需要的相关信息。立项评估并不能做到百分百正确无误，企业可以设立自己的立项标准，只要在企业可接受范围内即可进行
%K FDA
%K 化学仿制药
%K 立项调研
%K 评估
%K 策略
%U http://www.chinjmap.com/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=281331&flag=1