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- 2013
18F-16α-17β-氟雌二醇注射液细菌内毒素检查法的建立Keywords: 18F-16α-17β-氟雌二醇注射液,细菌内毒素检查,干扰试验 Abstract: 目的 建立18F-16α-17β-氟雌二醇(18F-FES)注射液细菌内毒素检查法。方法 参照中国药典2010年版二部附录ⅥE收载的细菌内毒素检查法进行试验。结果 18F-FES注射液稀释10倍时对细菌内毒素检查无干扰，其细菌内毒素限值为5 EU?mL-1。10批样品的细菌内毒素检查均符合规定。结论 所建立的细菌内毒素检查法操作简单，重复性好，方法可靠，可用于18F-FES注射液的细菌内毒素检查
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