孟鲁司特钠咀嚼片体外溶出研究

目的 研究孟鲁司特钠咀嚼片体外溶出行为及其影响因素，为该品种新剂型开发和仿制药一致性评价提供参考。方法 考察pH、胆盐、表面活性剂等因素对孟鲁司特钠咀嚼片溶出的影响。结果 孟鲁司特钠在pH 7.5的介质中，随着胆盐浓度的增加，溶解度明显上升；孟鲁司特钠咀嚼片在pH 1.0盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐溶液的溶出过程中，会迅速析出形成混悬液，而0.5%十二烷基硫酸钠水溶液会抑制其析出。结论 孟鲁司特钠咀嚼片的体外溶出受pH、胆盐、表面活性剂的影响较大，可以为其新型给药系统的开发和质量一致性评价提供参考