聚乙二醇干扰素质量控制要点的探讨
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2017.09.033
Keywords: 干扰素,聚乙二醇,聚乙二醇干扰素,修饰度,质量控制
Abstract:
与普通干扰素相比，聚乙二醇干扰素具有半衰期长、给药次数少、血药浓度波动低等优势，上市产品日益增多。与普通干扰素结构上的差异决定了聚乙二醇干扰素具有独特的理化、生物学特性以及生产工艺，也决定了聚乙二醇干扰素质量控制的特殊性。重点探讨聚乙二醇干扰素质量控制中的主要难点，包括修饰度、修饰位点、相对分子质量等，为该品种的研发、生产及监管提供参考
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