格列齐特片的制备工艺和溶出一致性评价

目的 制备格列齐特片，进行体外溶出一致性评价。方法 通过单因素实验考察黏合剂的浓度、外加崩解剂的量、外加润滑剂和助流剂的量、颗粒的大小和片剂的硬度几个因素对溶出的影响，进行处方工艺的筛选。放大制备3批格列齐特片，考察在4种不同溶出介质中自制片和参比制剂的溶出一致性。结果 3批自制片在磷酸盐缓冲液（pH7.4）中15 min内溶出大于85%，在水、pH1.2盐酸溶液、pH6.0磷酸盐溶液中的f2均大于50。结论 在4种不同的溶出介质中，自制片与参比制剂体外溶出一致