两阶段生物等效性研究的试验设计及关注要点
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2017.05.003
Keywords: 生物等效性,两阶段设计,适应性设计,样本含量再评估,把握度,检验水准
Abstract:
两阶段生物等效性研究目前已得到多个国家生物等效性指南的认可，但在实施两阶段生物等效性研究时如何在控制I类错误的基础上保证目标把握度是很大的挑战。对目前国内外文献发表的两阶段设计生物等效性研究方法加以综述，详细介绍了文献方法的研究策略、检验水准的校正方法、样本量再估算等，为国内药品申办者在开展两阶段生物等效性研究提供参考
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