%0 Journal Article
%T 两阶段生物等效性研究的试验设计及关注要点
%A 孙华
%A 梁大虎
%A 谢海棠
%J 药物评价研究
%D 2017
%R 10.7501/j.issn.1674-6376.2017.05.003
%X 两阶段生物等效性研究目前已得到多个国家生物等效性指南的认可，但在实施两阶段生物等效性研究时如何在控制I类错误的基础上保证目标把握度是很大的挑战。对目前国内外文献发表的两阶段设计生物等效性研究方法加以综述，详细介绍了文献方法的研究策略、检验水准的校正方法、样本量再估算等，为国内药品申办者在开展两阶段生物等效性研究提供参考
%K 生物等效性
%K 两阶段设计
%K 适应性设计
%K 样本含量再评估
%K 把握度
%K 检验水准
%U http://www.tiprpress.com/ywpjyj/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=20170503&flag=1