基于QbD理念应用混料设计法优化逍遥片的制备工艺

目的：基于质量源于设计（QbD）理念优化逍遥片的处方配比及制备工艺。方法：采用湿法制粒压片法制备逍遥片。评估可能影响片剂质量的风险因素，采用Plackett-Burman设计筛选对评价指标有显著性影响的处方因素及工艺参数，以颗粒成型率、颗粒休止角、片剂外观及崩解时间为评价指标，通过混料设计法优化逍遥片的处方配比。结果：通过风险评估和Plackett-Burman试验确定了药辅比、填充剂中淀粉与乳糖的比例、崩解剂用量和润滑剂用量4个处方因素为影响实验结果的关键因素，通过混料设计建立的回归模型具有显著性意义，模型具有良好预测性，基于模型在最佳处方区域内选择的优化处方为逍遥片干浸膏粉-淀粉-乳糖-交联羧甲基纤维素钠-硬脂酸镁（73.2∶13.8∶10∶2∶1），按此处方制备逍遥片，颗粒成型率、颗粒休止角、外观评分及崩解时间平均值分别为87.44%，34.97度，5分，32.3 min，平均综合评分为75.63分。结论：基于QbD理念及混料设计法对逍遥片的处方及工艺参数进行优化是可行的，所得的处方合理，工艺条件稳定，可为逍遥片的大生产提供参考