%0 Journal Article
%T 基于QbD理念应用混料设计法优化逍遥片的制备工艺
%A 伍振峰
%A 刘恩位
%A 张小飞
%A 李小锋
%A 李延年
%A 李慧婷
%A 李远辉
%A 杨明
%J 中国实验方剂学杂志
%D 2018
%R 10.13422/j.cnki.syfjx.20181006
%X 目的：基于质量源于设计（QbD）理念优化逍遥片的处方配比及制备工艺。方法：采用湿法制粒压片法制备逍遥片。评估可能影响片剂质量的风险因素，采用Plackett-Burman设计筛选对评价指标有显著性影响的处方因素及工艺参数，以颗粒成型率、颗粒休止角、片剂外观及崩解时间为评价指标，通过混料设计法优化逍遥片的处方配比。结果：通过风险评估和Plackett-Burman试验确定了药辅比、填充剂中淀粉与乳糖的比例、崩解剂用量和润滑剂用量4个处方因素为影响实验结果的关键因素，通过混料设计建立的回归模型具有显著性意义，模型具有良好预测性，基于模型在最佳处方区域内选择的优化处方为逍遥片干浸膏粉-淀粉-乳糖-交联羧甲基纤维素钠-硬脂酸镁（73.2∶13.8∶10∶2∶1），按此处方制备逍遥片，颗粒成型率、颗粒休止角、外观评分及崩解时间平均值分别为87.44%，34.97度，5分，32.3 min，平均综合评分为75.63分。结论：基于QbD理念及混料设计法对逍遥片的处方及工艺参数进行优化是可行的，所得的处方合理，工艺条件稳定，可为逍遥片的大生产提供参考
%K 质量源于设计 逍遥片 肝郁气滞 风险评估 混料设计 崩解时间 Plackett-Burman设计
%U http://www.syfjxzz.com/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=20181508&flag=1