克白合剂质量标准提升研究

目的 完善并提升克白合剂的质量标准。方法 以黄芪甲苷作为指标成分建立薄层色谱鉴别法。采用HPLC建立补骨脂素、异补骨脂素的含量测定方法，对10批克白合剂进行定性定量检测，拟定克白合剂质量标准草案。结果 薄层色谱斑点清晰，分离度好；补骨脂素在1.41~45.20 μg?mL-1（r=1.000 0）、异补骨脂素在1.30~41.40 μg?mL-1（r=1.000 0）内与峰面积呈良好的线性关系。补骨脂素和异补骨脂素的平均回收率分别为98.1%，98.3%，RSD分别为0.6%，0.6%（n=6）。结论 从克白合剂10批样品数据综合分析，建议克白合剂每1 mL含补骨脂和异补骨脂素的总量≥ 38.0 μg，质量标准体系的提升为临床用药提供了更可靠的质量保证