HPLC测定奥美沙坦酯中的基因毒性杂质

目的 建立HPLC测定奥美沙坦酯中潜在的基因毒性杂质[杂质1 ：N-（三苯基甲基）-5-（4'-溴甲基联苯-2-基）四氮唑，杂质2 ：N-三苯甲基-5-（4'，4'-二溴甲基联苯-2-基）四氮唑]的含量和限度。方法 采用Phenomenex C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）；流动相：0.1%冰乙酸水溶液-0.1%冰乙酸乙腈溶液（15：85）；检测波长：254 nm；流速：1.5 mL?min-1；柱温：25℃。结果 杂质1 和杂质2 均在0.030 97~0.247 7 μg?mL-1内线性良好（r分别为0.999 6和0.998 7），平均回收率分别为94.37%和94.43%，RSD分别为2.38%和2.72%（n=9）。结论 该方法专属性强，准确、灵敏，可以作为奥美沙坦酯中基因毒性杂质1 和杂质2 的液相分析方法