实时荧光定量PCR法检测门冬氨酸鸟氨酸原料药中毕赤酵母菌DNA残留量

目的 建立可定量检测门冬氨酸鸟氨酸原料药中毕赤酵母菌DNA残留量的实时荧光定量PCR方法。方法 采用宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒（磁珠法）提取毕赤酵母菌DNA，利用毕赤酵母残留DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）进行扩增反应，绘制标准曲线，建立毕赤酵母菌DNA残留量的Real-time PCR检测方法，并验证其准确性和精密性。结果 毕赤酵母菌DNA质量浓度在0.03~300 pg?μL-1内线性良好（r>0.99），定量限为0.03 pg?μL-1；应用该法对3批门冬氨酸鸟氨酸原料药进行测定，毕赤酵母菌DNA残留量均远低于每剂10 ng。结论 该方法可用于门冬氨酸鸟氨酸原料药中毕赤酵母菌DNA残留量的定量测定