热熔法制备曲普瑞林长效生物可降解微粒处方工艺的研究

目的 研究热熔法制备曲普瑞林长效生物可降解微粒的处方工艺，并对其质量进行考察。方法 首先进行单因素实验，对骨架材料PLGA的种类、PLGA与曲普瑞林重量比值、热熔挤出温度和时间、粉碎温度等参数进行筛选。在此基础上，对热熔挤出时间、热熔挤出温度、挤出后粉碎冷却温度3个因素进行正交试验，优化处方工艺，将制得的样品进行湿、热、光照影响因素试验，加速试验和长期试验考察。结果 热熔法制备的曲普瑞林微粒外观形态良好，且经加速试验考察，有关物质含量符合要求，微粒释放情况良好。结论 热熔法制备出的曲普瑞林质量稳定，该研究为制备出安全有效、质量可控的微粒提供理论与实践依据，适合进一步开发