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ISSN: 2333-9721
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-  2018 

氯氮平片仿制药与原研药溶出度一致性评价研究

DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2018.02.006

Keywords: 氯氮平片,溶出度,溶出曲线,一致性评价,相似因子

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Abstract:

目的 建立氯氮平片溶出度曲线测定方法,评价国内9家仿制药产品与原研药品溶出曲线的相似性。方法 用pH 1.0溶液、pH 4.0缓冲液、pH 6.8缓冲液和含0.2%SDS水溶液4种溶出介质,分别考察氯氮平片仿制药与原研片的溶出状况,并通过计算相似因子(f2)评价溶出曲线的相似性。结果 国内2家制药公司产品与原研片在4种溶出介质中的溶出曲线均相似,其余企业产品与原研片相比溶出行为均不一致。结论 该方法适用于氯氮平片的溶出曲线测定,可为氯氮平片质量一致性评价提供参考

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