cip/sip系统与单元操作设备的模块化──生物新药的质量保证

ｃｉｐ／ｓｉｐ系统与单元操作设备的模块化──生物新药的质量保证汪恩浩（深圳康泰生物制品有限公司５１８０５７）一、刚言将生物体内的生理活性物质的遗传基因分离，并用大肠杆菌、酵母等为宿主进行大量生产的药品（包括疫苗）称之为新生物技术药品，或简称为生物新药。干扰素、乙肝疫苗、白细胞介素２等生物新药，在我国已获准工业规模生产，此外一大批生物新药正在进行临床试验和工厂筹建。