基因工程药物的审批

基因工程药物的审批丁锡申（中国药品生物制品检定所）近年来，基因工程药物的发展十分迅速，研制单位越来越多，上市品种也不断增加。要经过哪些报批手续才能上市？这是研究者十分关心的问题之一。药品是一种特殊的商品，它直接关系到人民的身体健康。故在上市之前要经过一系列严格的试验和审批，审批周期要比一般商品长得多，从开始报批到取得试生产文号，即可以上市销售，最短要经过２—３年的时间。这一点研制单位必须要有?...