n端测序作为单克隆抗体常规放行分析方法的探讨

旨在探讨n端测序作为单克隆抗体常规放行分析方法的适用性。应用edman降解法、质量肽图法对两个针对不同靶点的单抗进行n端测序，用肽图法寻找二者的特征性鉴别肽段，用离子色谱、毛细管区带电泳和成像毛细管等点聚焦电泳进行异质性分析。edman降解法显示两个单抗轻链和重链的15个氨基酸分别完全一致，质量肽图法显示二者轻重链的t1肽段分别完全一致，而肽图法和3种异质性分析方法则可对两个抗体进行有效鉴别。由于人源化或人源单抗序列框架数量较为有限，两个单抗的n末端序列完全相同，运用edman降解法进行n端测序是否能作为单抗的常规放行分析方法值得进一步商榷，同时上述多种方法可运用于单抗的鉴别分析，并可对其异质性进行控制，较n端测序分析更具有客观性。