FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法

2013年7月，美国食品药品监管局（FDA）发布了“说明书安全性变更――联邦食品、药品和化妆品法505（o）（4）节的实施”指导原则。介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法，以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示。