%0 Journal Article
%T FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法
%A 萧惠来
%J 药物评价研究
%P 1-6
%D 2014
%R 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.1.001
%X 2013年7月，美国食品药品监管局（FDA）发布了“说明书安全性变更――联邦食品、药品和化妆品法505（o）（4）节的实施”指导原则。介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法，以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示。
%K FDA
%K 药品说明书
%K 安全性资料
%K 药事法规
%K 药品监管
%U http://www.tiprpress.com/ywpjyj/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=201401001&flag=1