%0 Journal Article %T FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法 %A 萧惠来 %J 药物评价研究 %P 1-6 %D 2014 %R 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.1.001 %X 2013年7月,美国食品药品监管局(FDA)发布了“说明书安全性变更――联邦食品、药品和化妆品法505(o)(4)节的实施”指导原则。介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法,以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示。 %K FDA %K 药品说明书 %K 安全性资料 %K 药事法规 %K 药品监管 %U http://www.tiprpress.com/ywpjyj/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=201401001&flag=1