FDA对治疗酗酒药物临床研究的要求

酗酒是世界范围内严重的公共卫生问题。目前治疗酗酒药物少而且疗效有限,亟待开发新的疗法与药品。美国食品药品管理局(FDA)于2015 年2 月发布了有关治疗酗酒药物临床研究的指导原则(草案),主要介绍了对这类药物临床研究的一般要求和对药效学研究的要求,建议采取持续6 个月的试验,并以在观察期间没有任何酗酒天数患者的比例(无酗酒天数的百分率)为主要终点。介绍该指导原则的主要内容,希望对我国这类药物的研究和注册审评有所帮助