%0 Journal Article
%T FDA对治疗酗酒药物临床研究的要求
%A 萧惠来
%J 药物评价研究
%D 2015
%R 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.06.004
%X 酗酒是世界范围内严重的公共卫生问题。目前治疗酗酒药物少而且疗效有限,亟待开发新的疗法与药品。美国食品药品管理局(FDA)于2015 年2 月发布了有关治疗酗酒药物临床研究的指导原则(草案),主要介绍了对这类药物临床研究的一般要求和对药效学研究的要求,建议采取持续6 个月的试验,并以在观察期间没有任何酗酒天数患者的比例(无酗酒天数的百分率)为主要终点。介绍该指导原则的主要内容,希望对我国这类药物的研究和注册审评有所帮助
%K 美国食品药品管理局
%K 治疗酗酒的药物
%K 临床研究
%K 指导原则
%U http://www.tiprpress.com/ywpjyj/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=20150604&flag=1