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药物评价研究 2015
FDA对评价药物影响机动车驾驶能力的一般要求DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.04.004 Keywords: 美国食品药品管理局(FDA),精神活性药物,驾驶能力,指导原则,药品说明书 Abstract: 药驾(即在药物影响下驾驶)可诱发交通事故,是重要的公共健康问题。美国食品药品管理局(FDA)为促进相关研究,于2015年1月发布了《供企业用评价药物影响驾驶机动车能力指导原则(草案)》,详细阐述了精神活性药物损害驾驶能力研究的一般要求。介绍该指导原则的主要内容:评估驾驶损害的需要、评价药物对驾驶影响的分层方法以及相关药品说明书的撰写,期望对我国相关规范的制订、研究工作的开展以及药品说明书的撰写有所帮助
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