%0 Journal Article
%T FDA对评价药物影响机动车驾驶能力的一般要求
%A 王玉珠
%A 萧惠来
%J 药物评价研究
%D 2015
%R 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.04.004
%X 药驾(即在药物影响下驾驶)可诱发交通事故,是重要的公共健康问题。美国食品药品管理局(FDA)为促进相关研究,于2015年1月发布了《供企业用评价药物影响驾驶机动车能力指导原则(草案)》,详细阐述了精神活性药物损害驾驶能力研究的一般要求。介绍该指导原则的主要内容:评估驾驶损害的需要、评价药物对驾驶影响的分层方法以及相关药品说明书的撰写,期望对我国相关规范的制订、研究工作的开展以及药品说明书的撰写有所帮助
%K 美国食品药品管理局(FDA)
%K 精神活性药物
%K 驾驶能力
%K 指导原则
%K 药品说明书
%U http://www.tiprpress.com/ywpjyj/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=20150404&flag=1