碘［131I］爱克妥昔单抗注射液细菌内毒素检查方法建立

为建立碘［131I］爱克妥昔单抗注射液的细菌内毒素检查方法，采用《中国药典》二部细菌内毒素检查法进行实验。结果表明，将供试品稀释10倍、20倍、40倍进行细菌内毒素检查均存在干扰；对供试品稀释80倍进行检查或采用抗增液复溶鲎试剂，再将供试品稀释20倍进行检查，均无干扰。供试品的细菌内毒素检查可采用将供试品至少稀释80倍进行检验的方法；也可采用抗增液复溶鲎试剂，将供试品稀释至少20倍进行检查。结果表明，直接稀释法为产品检验的首选方法。