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透明质酸钠类面部注射产品临床试验设计思路
, PP. 1427-1430
Keywords: 透明质酸钠 ,面部注射 ,美容 ,临床试验设计 ,上市后临床随访
Abstract:
近年来，企业研发用于除皱的透明质酸钠类面部注射产品日益增多。此类产品在国内按照第三类医疗器械进行管理，即属于管理类别最高的医疗器械，注册申报时需提交规范的临床试验资料以支持其安全性和有效性。因此，对于此类产品如何进行科学的临床试验设计，如何选择合理的临床评价标准，如何按照不同的产品适应证界定临床试验单元，如何对临床数据进行充分的分析，以及对于已上市的产品如何进行临床随访数据的收集，则是企业和临床试验机构共同关注的问题。
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