PPLA纳米微球的溶血率与粒径相关性研究

目的研究新型聚乙二醇接枝聚乳酸（PPLA）自组装纳米微球浓度、微球粒径对溶血率的影响。方法研究按照国家医疗器械生物学评价ISO10993.1-1997和GB/T16886.1-2001标准和要求进行，采用透析法，用动态激光光散射仪（DLS）进行粒径及Zeta电位检测，制备不同浓度、不同行粒径的PPLA自组装纳米微球。就制备的纳米微球采用水浴法及测量540nm处光密度值并计算出纳米微球的溶血率。结果随着微球浓度的增加，溶血率增加，粒径为960.8nm的微球，在浓度为2.0mg/mL时出现了轻度溶血；相同浓度（1.0mg/mL或1.5mg/mL）的微球，随着粒径（200～300nm）的减小，溶血率增加，但都小于5%，可作注射用；在0.9％NaCl溶液中，PPLA纳米微球的临界溶血浓度为1.5～2.0mg/mL，在此范围符合国家药物溶血标准。结论纳米药物的纳米效应对其临床应用存在负面影响，粒径在纳米微球的溶血及其他性能评价存在显著影响，相同浓度下，微球的粒径越大，溶血率越小。