FDA风险控制计划指南及其对我国中药上市后风险管理的启示

该文介绍了FDA风险控制计划(riskevaluationandmitigationstrategy,REMS)指南,并结合实例芬太尼的FOCUS风险控制计划进行分析REMS的内容组成。我国可借鉴美国的相关经验,建立科学的药品再评价机制,强化风险意识,促进合理用药,将中药上市前和上市后评价有机结合,促进我国药品风险管理的发展与完善。