从欧盟指导原则看其植物药复方质量研究与控制方法

2004年欧洲议会立法并颁布了Directive2004/24/ec法令[1],法令奠定了传统植物药简化注册管理程序。法令明确规定,使用已满30年并且在欧盟区域内使用满15年的植物药,制剂为口服、外用、吸入剂型的,可以按简化注册管理程序申请上市审批。在简化注册管理程序中,凡符合前提条件的