OALib Journal期刊
参芪扶正注射液上市后安全性再评价研究
Keywords: 参芪扶正注射液 ,上市后再评价 ,安全性研究
Abstract:
为促进参芪扶正注射液（以下简称参芪扶正）的临床安全用药，该文对参芪扶正的上市后安全性研究进行了系统梳理。其中包括多中心、大样本、注册登记式的安全性监测研究、基于国家自发呈报系统（spontaneousreportingsystem，SRS）数据分析、基于全国20家三甲医院的医院信息系统（hospitalinformationsystem，HIS）数据分析和国内外文献研究。该研究认为参芪扶正具有较好的安全性，其不良反应多为过敏反应，主要累及皮肤及其附件损害、全身性损害，严重者可出现过敏性休克。不良反应/事件（adversedrugreaction/event，ADR/E）多发于中老年人，可能与用药（肿瘤）人群有关。基于SRS数据的预警分析与文献研究均认为“静脉炎”的发生与参芪扶正用药有较强关联。
References
[1] Hurwitz N, Wade O L. Intensive hospital monitoring of adverse reactions to drugs[J]. Bri Med J, 1969, 1(5643): 531. [2] 杨薇,谢雁鸣,王永炎.中医药临床实效研究--中药注射剂注册登记式医院集中监测方案解读[J].中国中药杂志,2012,37(18):2683. [3] Evans S J W, Waller P Cadavers S. Use of proportional reporting ratios (PRRs) for signal generation from spontaneous adverse drug reaction reports[J]. Pharmacoepidemiol Drug Saf,2001,10(6):483. [4] Bate A, Lindquist M, EdwardsI R, et al. A Bayesian neural network method for adverse drug reaction signal generation[J].Eur J Clin Pharmacol,1998,54(4):315. [5] 杨长明,张晓伟,王徐东.我国 HIS 的发展及未来趋势[J].经济师,2010( 4): 223. [6] 王永炎,吕爱平,谢雁鸣. 中药上市后临床评价关键技术[M]. 北京: 人民卫生出版社,2010: 193. [7] 张硕,张莉,商洪才.参芪扶正注射液对恶性肿瘤增效减毒作用的系统评价[J].中国执业药师,2012,19(12):17. [8] 艾青华,曾宪斌,谢雁鸣.基于倾向评分法研究真实世界参芪扶正注射液对肿瘤患者临床结局的影响[J].中国中药杂志,2013,38(18):3129. [9] 国家食品药品监督管理局.关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知[Z].国食药监办[2009] 28号,2009. [10] 艾青华,谢雁鸣,李霖,等.运用倾向评分法研究参芪扶正注射液对ALT水平的影响[J].中华中医药杂志,2014,29(5):1687. [11] 黎元元,赵敏,谢雁鸣,等.参芪扶正注射液对肾功能影响的临床实效分析研究[J].中国中药杂志,2013,38(18):3031. [12] 丁春杰,杨磊.参芪扶正注射液对晚期非小细胞肺癌化疗患者免疫功能的影响[J]. 西部中医药,2012,25(1):243. [13] 孙显中.参芪扶正注射液辅助治疗乳腺癌术后患者的疗效[J].中国中医药咨讯,2011,3(23):237. [14] 黄霞.参芪扶正注射液治疗急性脑梗死的临床效果[J].海南医学,2009,20(4):88. [15] 李作仙.参芪扶正注射液致严重过敏反应一例[J].河南肿瘤学杂志,1999,12 (3):192. [16] 张静,徐小燕,朱璇.参芪扶正注射液致过敏性休克1例[J].药物流行病学杂志,2013,22(3):152. [17] 陈英,涂颖.1例参芪扶正注射液致严重输液反应病人的护理[J].护理研究,2012,26(4):1054. [18] 齐玉光.参芪扶正注射液致迟发型过敏反应1例[J].中国现代药物应用,2008,2(9):101. [19] 王柳.参芪扶正注射液致过敏反应-例[J].中国综合临床,2010,26(9):930. [20] 何为,王绍平,孔蕾,等.参芪扶正注射液致严重呼吸困难1例[J].山东医药,2006,46(7):31. [21] 王智勇,张久星,许世伟.参芪扶正注射液致严重呼吸困难及眼睑水肿[J].药物不良反应杂志,2007,9(2):143. [22] 胡颖.参芪扶正注射液的安全性评价[J].中国药业,2012,21(21):36. [23] 陈云莺,陈乃杰,吴丹红,等.参芪扶正注射液对42例晚期癌症患者生活质量的影响[J].福建中医药,2008,39(1):38. [24] 张鸿彬,张锡泉.参芪扶正注射液对鼻咽癌同步放化疗耐受性的影响[J].江西中医药,2009,40(316):39. [25] 杨相挺.参芪扶正注射液治疗急性心肌梗死68例临床疗效观察[J].现代医药卫生,2011,27(22):3458. [26] 郑晓华,何学彦,张天华.参芪扶正液联合常规化疗130例恶性肿瘤患者术后外周血象的影响[J].贵州医药,2004,28(9):817. [27] 付潮胜,陈澍,陈海堰.参芪扶正注射液配合西药治疗病毒性心肌炎效果观察[J].中国乡村医生医药杂志,2007,14(9):44. [28] Xie Y, Tian F. Regulations and guidelines should be strengthened urgently for re-evaluation on post-marketing medicines in China[J]. Chin J Integr Med, 2013, 19(7): 483. [29] 王永炎,杜晓曦,吕爱平.中药上市后临床再评价设计方法与实施[M].北京:人民卫生出版社,2012.
Full-Text
Contact Us
service@oalib.com
QQ:3279437679
WhatsApp +8615387084133
