Frecuencia y características del consentimiento informado en ensayos clínicos

Objetivo: determinar la frecuencia y características del consentimiento informado en ensayos clínicos aleatorizados. Dise o: estudio transversal y descriptivo. Lugar: Hemeroteca de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Trujillo. Participantes: todos los ensayos clínicos aleatorizados (tesis para optar el grado Bachiller de Medicina, tesis para optar el grado de Especialista y trabajos de investigación docente) registrados desde 1994 a 2006. Intervenciones: fichas de registro elaboradas por los autores para la obtención de datos. Principales medidas de resultado: análisis en frecuencias absolutas y relativas de consentimiento informado explícito, simple mención del consentimiento informado y no referencia del consentimiento informado. Resultados: se encontró que 42,3 % de los 314 trabajos evaluados tuvo consentimiento informado explicito: 43% de las tesis de Bachiller, 61.4% de las tesis de Especialista y 13,7 % de trabajos de Investigación Docente (p<0,0001). Respecto a los criterios: 80% refirió el título de la investigación (p=0,003) y 97% refirió la participación voluntaria, los demás criterios aparecen en menos de 40%. Conclusiones: el consentimiento informado en ensayos clínicos aleatorizados tiene una frecuencia moderada de aparición, con una escasa presencia en la investigación docente; mientras que la mayoría de los criterios observados en el consentimiento informado explicito son muy poco frecuentes