Desenvolvimento de excipiente específico para capsulas de nifedipina preparadas magistralmente: parte I

O presente trabalho tem o objetivo de desenvolver um excipiente específico para cápsula de nifedipina preparada magistralmente, o qual permita o cumprimento dos requisitos farmacopéicos e legais, conforme preconiza a RDC no 87 de 21 de novembro de 2008. Para isso, foram propostas 6 formula es contendo 10mg de nifedipina, sendo, quatro destas, denominadas A, B, C e D, baseadas na composi o de um medicamento industrializado, enquanto as formula es, E e F baseadas em sugest es opcionais de excipientes em fun o do Sistema de Classifica o Biofarmacêutico. Em seguida, estas foram submetidas aos testes de uniformidade de conteúdo e de dissolu o utilizando absor o por espectrofotometria na regi o da ultravioleta (λ = 236nm) para obten o dos resultados. As amostras (n = 3) se comportaram de forma adequada no teste de uniformidade de conteúdo, entretanto, no teste de dissolu o, as formula es n o apresentaram uma quantidade satisfatória de ativo dissolvido em 20 min. Pode-se observar uma evolu o das formula es quanto à presen a de Tween 80 na E, e na F. Entretanto, o aumento na concentra o deste agente, n o ampliou o perfil de dissolu o da nifedipina, pois n o houve diferen a significativa deste parametro entre as duas (E e F). Dentre as fórmulas propostas neste trabalho, concluiu-se que n o foi possível determinar uma, que fosse adequada para a aprova o do produto, com a libera o de apenas 20 a 40% do ativo, indicando que há necessidade de novos estudos. Palavras – chave: Nifedipina. Controle de Qualidade. Estudo In Vitro. ABSTRACT Development of specific excipient for compounded nifedipine capsules. part I The objective of this study was to develop a specific excipient for extemporaneously compounded nifedipine capsules, which would comply with the specifications of the pharmacopoeia and the legal requisites, set out in Brazilian Health Regulation RDC 87 of November 21, 2008. To this end, 6 formulations for capsules containing 10mg of nifedipine were proposed, the first four (A, B, C and D)being based on the composition of a manufactured medicine, while formulations E and F were based on an alternative excipient, suggested in accordance with the Biopharmaceutical Classification System. After preparation, the formulated capsules were subjected to content uniformity and dissolution tests, using UV absorption spectrophotometry ( = 236nm) to assay the drug. The samples (n = 3) were found to have adequate content uniformity; however, in the dissolution test, the formulations did not show a satisfactory quantity of dissolved drug in 20 minutes. The fo