Valida o de método de doseamento para aciclovir e aplica o em estudo de equivalência farmacêutica de creme contendo aciclovir

O presente trabalho teve por objetivos validar método para o doseamento de aciclovir em creme por espectrofotometria de absor o no ultravioleta e aplicá-lo em estudo de equivalência farmacêutica entre medicamento de referência, genérico e similar. O método proposto para doseamento de aciclovir em creme por espectrofotometria de absor o no ultravioleta foi validado, mostrando especificidade/ seletividade, linearidade e faixa linear, limite de detec o /quantifica o, exatid o e precis o adequados para o uso pretendido. Os medicamentos foram avaliados quanto aos testes de peso médio, limite de guanina por cromatografia em camada delgada, identifica o por espectrofotometria de absor o no ultravioleta, contagem microbiana de bactérias e fungos, pesquisa de microrganismos patógenos e doseamento por espectrofotometria de absor o no ultravioleta. Os três medicamentos atenderam as especifica es para os testes avaliados e, portanto, podem ser considerados equivalentes farmacêuticos. Palavras-chave: Aciclovir. Valida o de método. Equivalência farmacêutica. ABSTRACT Validation of acyclovir assay method and its use to verify pharmaceutical equivalence of creams containing acyclovir The aim of this study was to validate a UV absorption spectrophotometric method to assay acyclovir in cream and to use it to verify the pharmaceutical equivalence of the original brand-name, generic and similar (brand) medicines. The method proposed for acyclovir cream was validated, showing adequate specificity/selectivity, linearity and linear range, detection and quantitation limits, accuracy and precision. The medicines were tested for average weight, guanine contents within limits (by thin-layer chromatography), drug identity (by UV spectrophotometry), bacterial and fungal counts and presence of pathogens, and were assayed by UV spectrophotometry. All medicines met the requirements in all these tests and can, therefore, be considered equivalent. Keywords: Acyclovir. Method validation. Pharmaceutical equivalence.