Regulamenta o Sanitária de Medicamentos

A regulamenta o sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscaliza o e regulamenta o de registro de medicamentos e da autoriza o de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restri es àqueles sujeitos a controle especial. A regulamenta o sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, seguran a, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos s o meios de avaliar a eficácia e a seguran a. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabrica o e Controle dos produtos farmacêuticos e a certifica o da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela camara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixa o e ajuste de pre os dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, seguran a e qualidade dos produtos s o avaliadas por meio das comprova es exigidas na renova o do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilancia. Palavras-chave: Registro de Produtos. Medicamentos de Referência. Medicamentos Similares. Medicamentos Genéricos. Altera o de Registro de Produtos. ABSTRACT Health Regulations for Drugs The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ‘similar’ brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program. Keywords: Product Regis