%0 Journal Article
%T Regulamenta  o Sanit芍ria de Medicamentos
%A PATRICIA DE CARVALHO MASTROIANNI
%A ROSA CAMILA LUCCHETTA
%J Revista de Ci那ncias Farmac那uticas B芍sica e Aplicada
%D 2011
%I Universidade Estadual Paulista
%X A regulamenta  o sanit芍ria de medicamentos 谷 uma das oito diretrizes da Pol赤tica Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscaliza  o e regulamenta  o de registro de medicamentos e da autoriza  o de funcionamento desde os produtores at谷 o varejo de medicamentos, bem como das restri  es 角queles sujeitos a controle especial. A regulamenta  o sanit芍ria de medicamentos tem como objetivo garantir efic芍cia, seguran a, qualidade e custo aos produtos farmac那uticos. Os estudos cl赤nicos dos medicamentos de Refer那ncia, a bioequival那ncia ou biodisponibilidade relativa e testes de equival那ncia dos medicamentos similares e gen谷ricos s o meios de avaliar a efic芍cia e a seguran a. A qualidade 谷 garantida lote a lote pelas Boas Pr芍ticas de Fabrica  o e Controle dos produtos farmac那uticos e a certifica  o da empresa pela ANVISA. O custo 谷 avaliado pela camara t谷cnica de medicamento (CMED), que estabelece os crit谷rios para fixa  o e ajuste de pre os dos produtos farmac那uticos. No p車s-registro, a efetividade, seguran a e qualidade dos produtos s o avaliadas por meio das comprova  es exigidas na renova  o do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilancia. Palavras-chave: Registro de Produtos. Medicamentos de Refer那ncia. Medicamentos Similares. Medicamentos Gen谷ricos. Altera  o de Registro de Produtos. ABSTRACT Health Regulations for Drugs The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ＆similar＊ brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program. Keywords: Product Regis
%K Registro de Produtos
%K Medicamentos de Refer那ncia
%K Medicamentos Similares
%K Medicamentos Gen谷ricos
%K Altera  o de Registro de Produtos.
%U http://serv-bib.fcfar.unesp.br/seer/index.php/Cien_Farm/article/view/1325