Controle estatístico de processo univariado: monitoramento da produ o de comprimidos de dipirona

Investigou-se, através de histogramas e cartas de controle X e S, a ferramenta do Controle Estatístico de Processo (CEP) univariado e os parametros físicos dureza, peso médio e friabilidade da produ o de dez lotes de dipirona sódica comprimidos. Por sua complexidade e influência no processo, a etapa de granula o de cada lote foi concomitantemente caracterizada através de determina es de densidade bruta, densidade compactada, índice de compressibilidade e fator de Hausner, além dos angulos de repouso, tempos de escoamento e reparti es granulométricas. As caracteriza es dos granulados serviram como base na investiga o da possível influência da etapa de granula o como uma das prováveis causas que poderiam levar o processo a se apresentar fora de controle estatístico. Os resultados da caracteriza o indicaram certa uniformidade entre os granulados, o que pode significar que n o há liga o aparente entre a etapa de granula o e a falta de controle estatístico do processo, demonstrada na avalia o das cartas de controle. Na medida em que permitiu uma maior compreens o do processo, o CEP univariado mostrou sua importancia no monitoramento da produ o de comprimidos. Palavras-chave: Controle Estatístico de Processo univariado. Monitoramento da produ o. Indústria farmacêutica. Valida o. ABSTRACT Univariate Statistical Process Control: monitoring the production of dipyrone tablets In this study, by means of histograms and and s control charts, the production control tool, univariate Statistical Process Control (SPC), was assessed for monitoring the physical variables hardness, weight and friability during the production of ten batches of sodium dipyrone tablets. In view of its complexity and influence on the process, the granulation step was concurrently characterized by determining the gross density, compacted density, compressibility index and Hausner factor, plus the angle of repose, flow time and particle size distributions of each batch. The properties of the granules were used as a basis for testing the hypothesis that the granulation step is probably the cause when the process runs out of statistical control. The results of the characterization indicated a degree of uniformity among the granules, which may mean that the lack of statistical process control demonstrated in the control charts does not arise from the granulation step. To the extent that it enabled a greater understanding of the process, univariate SCP proved its importance in the monitoring of tablet production. Keywords: Univariate Statistical Process Control. Production monitoring.