Principios de la bioética en la investigación del surfacén en recién nacidos prematuros

RESUMEN Se hace un análisis desde el punto de vista de los principios de la bioética, sobre la investigación en la fase III de ensayo clínico de la aplicación del Surfacén para el síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido, la cual se llevó a efecto en Cuba. El colectivo de investigadores tuvo que enfrentar una serie de disyuntivas bioéticas que pusieron de manifiesto la integridad de ese colectivo. Se demuestra que los principios de la bioética: beneficiencia, no mal eficiencia, autonomía y justicia, se tuvieron en cuenta en el protocolo de la investigación y durante la ejecución de ésta. Según este análisis, se justifica que se tomara un grupo control histórico, en lugar de un grupo control placebo, para las comparaciones de la utilización del Surfacén y que se optara por el consentimiento parental después de una información verbal por el médico, sin necesidad de utilizar un documento de consentimiento escrito. An analysis was made from the point of view of bioethic principles, on the investigation of a phase III clinical trial regarding the application of Surfacen for the treatment of the respiratory distress syndrome of the newborn in Cuba. The team of investigators had to face a series of bioethic alternatives which evidenced the integrity of the team of workers. It was demonstrated that bioethic principles such as beneficience, efficiency, autonomy, and justice were taken into account to conduct the protocol of the investigation and during the performance of it. According to such analysis, it was justified that a history control group will be taken instead of a placebo control group for the comparison of the utilization of Surfacen. Also the parents' consent will be obtained after a verbal information by the doctor without the need of using a document of informed written consent.