Estudio de bioequivalencia: formulaciones genéricas y comerciales de estaduvine, lamiduvine, zidovudine e indinavir en pacientes cubanos infectados con VIH Bioequivalence study: generic and trade formulations of stavudine, lamivudine, zidovudine and indinavir in Cuban HIV-infected subjects

Objetivo: El presente estudio describe los estudios de bioequivalencia de los genéricos cubanos antirretrovirales estavudina, lamivudina, zidovudina e indinavir con respecto a sus productos innovadores. Dise o: Los estudios de bioequivalencia de cada antirretroviral estudiado (formulación de prueba, P y referencia, R), se realizaron en 13 ó 14 sujetos, según el caso con la utilización de las medias en un estudio aleatorio, cruzado y a dosis única con un período de lavado de 10 días. Métodos: Las concentración de los antirretrovirales en plasma se monitorearon durante un período de 12 h después de la administración de estos, mediante el uso de métodos validados de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Los parámetros farmacocinéticos se determinaron con el uso el software profesional WinNolin, versión 2.1. La comparación de los parámetros farmacocinéticos se realizó con un intervalo de confianza del 95 % con la utilización del software NCSS 2000 PASS 2000 (hipótesis nula). Para el estudio de bioequivalencia se usó el software Equiv Test de soluciones estadísticas, empleando ANOVA con el 90 % de intervalo de confianza. Resultados: El presente estudio mostró que no se observaron diferencias significativas en las medias de AUC0-12, AUC0-￥, Cmax y Tmax de ambas formulaciones de estavudina, lamivudina, zidovudina e indinavir. Se concluye que los parámetros farmacocinéticos estudiados se encuentran dentro de los rangos establecidos siendo 80-125 % para Cmax, AUC0-12, y AUC0-￥. En el caso de Cmax de la zidovudina el rango fue 70-143 %. Conclusión: Estos resultados avalan que los genéricos antirretrovirales cubanos son bioequivalentes con sus respectivos productos innovadores en términos de velocidad y magnitud de la absorción Objective: The present study describes the determination of the bioequivalence of the Cuban generic and trade formulations of stavudine, lamivudine, zidovudine, and indinavir. Design: The bioequivalence of each antiretroviral drug (test and reference formulations) was determined in 13 or 14subjects by means of a randomizedcrossover blind study with a wash-outperiod of ten days. Methods: The plasma concentrations were monitored over a period of 12 h after drug administration using a validated HPLC method. The pharmacokinetic parameters were determined by using WinNolin Professional software, Version 2.1. The comparison of the pharmacokinetic parameters was made at 95 % confidence interval using the NCSS 2000 and PASS 2000 trial software (paired t-test, null hypothesis).The bioequivalence study was conducted by the EqivTest softwar