%0 Journal Article
%T Estudio de bioequivalencia: formulaciones gen谷ricas y comerciales de estaduvine, lamiduvine, zidovudine e indinavir en pacientes cubanos infectados con VIH Bioequivalence study: generic and trade formulations of stavudine, lamivudine, zidovudine and indinavir in Cuban HIV-infected subjects
%A Alicia Tarinas Reyes
%A Rolando D T芍panes Peraza
%A Lizette Gil del Valle
%A Daniel Gonz芍lez Rubio
%J Revista Cubana de Farmacia
%D 2006
%I ECIMED
%X Objetivo: El presente estudio describe los estudios de bioequivalencia de los gen谷ricos cubanos antirretrovirales estavudina, lamivudina, zidovudina e indinavir con respecto a sus productos innovadores. Dise o: Los estudios de bioequivalencia de cada antirretroviral estudiado (formulaci車n de prueba, P y referencia, R), se realizaron en 13 車 14 sujetos, seg迆n el caso con la utilizaci車n de las medias en un estudio aleatorio, cruzado y a dosis 迆nica con un per赤odo de lavado de 10 d赤as. M谷todos: Las concentraci車n de los antirretrovirales en plasma se monitorearon durante un per赤odo de 12 h despu谷s de la administraci車n de estos, mediante el uso de m谷todos validados de cromatograf赤a l赤quida de alta resoluci車n (HPLC). Los par芍metros farmacocin谷ticos se determinaron con el uso el software profesional WinNolin, versi車n 2.1. La comparaci車n de los par芍metros farmacocin谷ticos se realiz車 con un intervalo de confianza del 95 % con la utilizaci車n del software NCSS 2000 PASS 2000 (hip車tesis nula). Para el estudio de bioequivalencia se us車 el software Equiv Test de soluciones estad赤sticas, empleando ANOVA con el 90 % de intervalo de confianza. Resultados: El presente estudio mostr車 que no se observaron diferencias significativas en las medias de AUC0-12, AUC0-ㄓ, Cmax y Tmax de ambas formulaciones de estavudina, lamivudina, zidovudina e indinavir. Se concluye que los par芍metros farmacocin谷ticos estudiados se encuentran dentro de los rangos establecidos siendo 80-125 % para Cmax, AUC0-12, y AUC0-ㄓ. En el caso de Cmax de la zidovudina el rango fue 70-143 %. Conclusi車n: Estos resultados avalan que los gen谷ricos antirretrovirales cubanos son bioequivalentes con sus respectivos productos innovadores en t谷rminos de velocidad y magnitud de la absorci車n Objective: The present study describes the determination of the bioequivalence of the Cuban generic and trade formulations of stavudine, lamivudine, zidovudine, and indinavir. Design: The bioequivalence of each antiretroviral drug (test and reference formulations) was determined in 13 or 14subjects by means of a randomizedcrossover blind study with a wash-outperiod of ten days. Methods: The plasma concentrations were monitored over a period of 12 h after drug administration using a validated HPLC method. The pharmacokinetic parameters were determined by using WinNolin Professional software, Version 2.1. The comparison of the pharmacokinetic parameters was made at 95 % confidence interval using the NCSS 2000 and PASS 2000 trial software (paired t-test, null hypothesis).The bioequivalence study was conducted by the EqivTest softwar
%K Antiretroviral
%K bioequivalencia
%K HPLC
%K HIV
%K medicamentos gen谷ricos
%K Antiretroviral
%K bioequivalence
%K HPLC
%K HIV
%K generic drugs
%U http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152006000200002