Validación de un método cromatográfico para la cuantificación de latanoprost 50 μg/mL en el colirio de producción nacional Validation of a chromatographic method for quantitation of 50 μg/mL Latanoprost in a Cuban eye drops

Introducción: el latanoprost está indicado para el tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto. Objetivo: desarrollar y validar un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al control de la calidad del latanoprost 50 μg/mL, colirio. Métodos: para cuantificar el principio activo en el producto terminado, la separación se realizó a través de una columna cromatográfica Altima C-18 (10 μm) (250 × 4 mm), con detección ultravioleta a 205 nm, empleando una fase móvil compuesta por acetonitrilo-buffer fosfato pH 4,5 (650:350) y la cuantificación de este frente a una muestra de referencia con el método del estándar externo. Resultados: los resultados de los parámetros evaluados en la validación del método se encontraron dentro de los límites establecidos. Conclusiones: el método analítico desarrollado y validado por cromatografía líquida de alta resolución para el control de la calidad del colirio de latanoprost 50 μg/mL, resultó específico, lineal, exacto y preciso en el rango de concentraciones estudiadas, por lo que puede emplearse de manera confiable y segura. Introduction: Latanoprost is indicated to treat high intraocular pressure in patients suffering from ocular hypertension or from open angle glaucoma. Objective: to develop and to validate a high performance liquid chromatography-based analytical method for quality control of 50 μg/mL Latanoprost eye drops. Methods: to quantify the active principle of the final product, the separation was performed through Altima C-18 chromatographic column (10 μm) (250 × 4 mm), with ultraviolet detection at 205 nm, and a mobile phase made up of acetonitryle-phosphate buffer of pH= 4.5 (650:350). The quantification of the principle against a reference sample was carried out with the external standard method. Results: the results of the evaluated parameters in the validation of the method were found to be within the set limits. Conclusions: the developed and validated high performance liquid chromatography-based analytical method for the quality control of 50 μg/mL Latanoprost eye drops proved to be specific, linear, exact and precise within the range of the studied concentrations; therefore, it may be safely and reliably used.