Ensayo de disolución para las tabletas de Tilo elaboradas con extracto seco de Justicia pectoralis Jacq Dissolution Assay for Tilo tablets prepared with dry extract of Justicia pectoralis Jacq

Introducción: el ensayo de disolución es una técnica analítica de empleo común en un laboratorio farmacéutico. Un proceso tecnológico para la elaboración de tabletas fue desarrollado. El ingrediente farmacéutico activo usado fue Tilo extracto seco. Objetivo: el objetivo de este trabajo fue desarrollar y validar un ensayo de disolución para evaluar la estabilidad y la calidad de dicho producto. Método: se utilizaron muestras de un lote experimental, un lote placebo y lotes pilotos de tabletas de Tilo de 100 mg. Se evaluaron como medios de disolución agua destilada y solución de ácido clorhídrico 0,1 mol/L, realizándose perfiles de disolución a 50, 75 y 100 rpm, empleándose los dos tipos de aparatos establecidos en la literatura para este ensayo (cesta y paleta). El contenido de cumarina fue analizado por HPLC. El ensayo fue validado según la USP. Resultados: los resultados mostraron que el agua destilada fue un medio de disolución adecuado, alcanzándose porcientos de disolución de la droga por encima del 85 % a los 30 minutos, no existiendo diferencias significativas entre los tipos de aparatos recomendados por la USP. Mientras que, los perfiles de disolución a diferentes tiempos y velocidades de agitación mostraron una liberación gradual del principio activo en el tiempo, donde a medida que se incrementa la velocidad de agitación, se incrementa el porcentaje de disolución de la droga en el medio. La validación del ensayo demostró que el mismo era específico y preciso. Conclusiones: se estableció como ensayo de disolución las siguientes condiciones de trabajo: Aparato: paleta, 100 rpm; medio: agua destilada, 500 mL; tiempo: 60 minutos y Temperatura: 37 ± 0,5 oC. Introduction: dissolution testing is one of the most common analytical techniques performed in a pharmaceutical analytical laboratory. A technological process for the production of tablets was developed. The active pharmaceutical ingredient used was Tilo dry extract. Objective: to develop and to validate the dissolution assay aimed at evaluating the stability study and the quality of this product. Methods: some samples from the experimental batch, the placebo batch and the pilot batches were used in this study. Distilled water and 0,1 mol/L chlorhidric acid were evaluated as dissolution media. The dissolution profiles at 50, 75 and 100 rpm and two types of dissolution devices (basket and paddle) recommended for the USP were evaluated. Coumarin content was analyzed by HPLC method. The dissolution assay was validated according to the United States Pharmacopeia. Results: the results showed tha