地榆皂苷自乳化药物传递系统的制备及质量评价

目的 建立地榆皂苷自乳化药物传递系统的制备方法并对其进行质量评价。方法 通过溶解度试验、辅料配伍、三元相图中形成乳剂区域面积的大小和D-最优混料实验设计来筛选地榆皂苷自乳化药物传递系统的处方组成和比例，以载药量、粒径和多分散系数为评价指标，对油相、表面活性剂和助表面活性剂的用量进行考察。最后以成乳的外观形态、粒径、多分散系数、Zeta电位和体外溶出度为评价指标，评价其质量。结果 得到地榆皂苷自乳化药物传递系统最优处方为Obleique CC497-聚山梨酯20-Transcutol P（0.25：0.45：0.30），载药量23.93 mg/g，平均粒径为（207.92±2.13）nm，Zeta电位为（38.84±0.18）mV。体外释放结果表明，地榆皂苷自乳化药物传递系统的释药速率极显著地高于地榆皂苷原料药。结论 首次建立了地榆皂苷自乳化药物传递系统，工艺合理可行，质量稳定