栀子苷乳剂的制备工艺及质量评价

目的 制备油包水型栀子苷乳剂，对处方工艺进行优化并进行质量评价。方法 通过单因素考察和混料设计，以乳化时间、析油时间和静置分层时间为指标，研究处方对乳剂性质的影响，并筛选出最佳的制备工艺，得到最优的栀子苷乳剂。并对乳剂的性质、稳定性、含量和体外释放进一步考察。结果 栀子苷乳剂的平均粒径为（5.48±0.02）μm，PDI值为0.125±0.096；离心加速实验4 000 r/min离心15 min未见分层；栀子苷乳剂的平均质量分数为92.14%，RSD为1.86%（n=3）；6 h内栀子苷乳剂在pH 4.5、6.8、7.4的环境下体外释放分别最高达105.32%、98.41%、98.70%，而在pH 1.2的环境下体外释放最高为63.45%；最后通过拟合方程来解释释药规律。结论 高速剪切机械法可用于栀子苷乳剂的制备，优化后处方的质量评价符合要求