基于标准汤剂的三颗针配方颗粒质量评价研究(Ⅰ)

目的 建立三颗针标准汤剂质量评价体系。方法 根据标准汤剂的制备要求，制备15批三颗针标准汤剂冻干粉，以薄层色谱法鉴别三颗针标准汤剂中的指标成分，采用HPLC法对指标成分进行含量测定，并计算指标成分转移率和出膏率；采用红外光谱仪分别扫描15批三颗针标准汤剂，建立红外指纹图谱，采用双指标序列分析法分析各批次间相关性；采用紫外可见分光光度计分别扫描15批三颗针标准汤剂，建立紫外对照图谱，利用SPSS软件分析样品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度。结果 15批标准汤剂的出膏率为3.42%～6.36%，盐酸小檗碱质量分数为7.53%～13.98%，总转移率为39.64%～73.62%；三颗针标准汤剂与盐酸小檗碱对照品、三颗针对照药材溶液在同一硅胶G薄层板相同位置显相同颜色的荧光斑点；红外指纹图谱共有峰率下限为50.0%，变异峰率为0～62.5%；紫外指纹图谱相似度均大于0.9，变异可接受范围为0.768～1.000。结论 建立了稳定、可靠的三颗针标准汤剂全面质量评价方法，为三颗针配方颗粒的质量控制提供参考