基于质量源于设计理念的仙曲片薄膜包衣工艺研究

目的 结合质量源于设计（quality by design，QbD）理念，对仙曲片的薄膜包衣工艺进行考察，以提高包衣效率和稳定性。方法 以"质量源于设计"理念为指导和Design-Expert软件为工具，确定影响仙曲片薄膜包衣目标的关键质量属性为响应值，影响关键质量属性的工艺参数为因素，运用Box-Behnken响应面法优化工艺参数，建立控制空间，通过测定仙曲片的吸湿性，对设计空间进行验证。结果 通过95%置信区间对空间进行优化，减小实际误差，得到最佳工艺参数范围：片床温度37~43℃，包衣液浓度9%~11%，包衣增重4%~5%，在既定条件下对仙曲片薄膜包衣后，片剂色泽均匀，片面光滑细腻，吸湿性显著降低。结论 以QbD为根本，采用合理的实验设计理念，通过建立合理的设计空间为仙曲片薄膜包衣过程提供预测模型，提高了包衣过程的可控性和可适用性，保证了稳定的产品质量